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駆け出し臨床統計家の備忘録。

ADaM Specを書こう!(2)specの各シートの役割

前回の記事では,ADaM specを書くために必要なDefine.XMLの知識をインプットしました。

今回は,ADaM specの各シートの役割についてご紹介します。

ADaM specで用意するシート

以下の8種類あります。

  • STUDY

  • DOCUMENT

  • DATASET

  • VARIABLE

  • RESULT

  • DICTIONARY

  • CODELIST

これから,各シートの役割についてお話しします。

 

各シートの役割

STUDY

役割:試験名やプロトコル名を紐付ける。

STUDYシートの項目同士を紐づけるためのOID (Object ID)も,ここで定義する。

DOCUMENT

役割:Define.XMLから参照した資料のリンクを作成する。

例:

ADaM spec中に "Refer to SAP."と書いた場合,そこをクリックしてSAPに飛べるようにしておく。

DATASET

役割:Spec中でADaMを紐付ける。

DATASETシートに書いていないADaMは,仕様で使うことができない。

例:

DATASETシートにADSLが万が一書かれていなかった場合,他のADaMでADSLの変数を保持する仕様としていると,Define.XMLで不具合が起こる。

VARIABLE

役割:ADaMの変数を定義する。

VARIABLEシートがADaM specの主役と言える。

VALUE

役割:Parameterごとに変数の定義が異なる場合に,条件ごとに分けて変数の定義を記載する。

つまり,VALUEシートはBDSのみで使用する。

RESULT

(これから追記予定)

DICTIONARY

役割:試験で使用する辞書の名前やversionを記載する。

例:MedDRA,WHO DD

CODELIST

役割:VARIABLEシートでCodelistを割り当てた変数の,Codelistを記載する。

例:AVISIT⇄AVISITN,PARAM⇄PARAMCD⇄PARAMNの対応を表すCodelist

 

まとめ

  • ADaM specの各シートは,どれもDefine.XMLを作成するために存在する。
  • シートごとに,それぞれ異なる目的・役割がある。