ADaM Specを書こう!(2)specの各シートの役割
前回の記事では,ADaM specを書くために必要なDefine.XMLの知識をインプットしました。
今回は,ADaM specの各シートの役割についてご紹介します。
ADaM specで用意するシート
以下の8種類あります。
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STUDY
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DOCUMENT
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DATASET
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VARIABLE
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RESULT
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DICTIONARY
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CODELIST
これから,各シートの役割についてお話しします。
各シートの役割
STUDY
役割:試験名やプロトコル名を紐付ける。
STUDYシートの項目同士を紐づけるためのOID (Object ID)も,ここで定義する。
DOCUMENT
役割:Define.XMLから参照した資料のリンクを作成する。
例:
ADaM spec中に "Refer to SAP."と書いた場合,そこをクリックしてSAPに飛べるようにしておく。
DATASET
役割:Spec中でADaMを紐付ける。
DATASETシートに書いていないADaMは,仕様で使うことができない。
例:
DATASETシートにADSLが万が一書かれていなかった場合,他のADaMでADSLの変数を保持する仕様としていると,Define.XMLで不具合が起こる。
VARIABLE
役割:ADaMの変数を定義する。
VARIABLEシートがADaM specの主役と言える。
VALUE
役割:Parameterごとに変数の定義が異なる場合に,条件ごとに分けて変数の定義を記載する。
つまり,VALUEシートはBDSのみで使用する。
RESULT
(これから追記予定)
DICTIONARY
役割:試験で使用する辞書の名前やversionを記載する。
例:MedDRA,WHO DD
CODELIST
役割:VARIABLEシートでCodelistを割り当てた変数の,Codelistを記載する。
例:AVISIT⇄AVISITN,PARAM⇄PARAMCD⇄PARAMNの対応を表すCodelist
まとめ
- ADaM specの各シートは,どれもDefine.XMLを作成するために存在する。
- シートごとに,それぞれ異なる目的・役割がある。