ADaM Specを書こう！(2)specの各シートの役割
前回の記事では，ADaM specを書くために必要なDefine.XMLの知識をインプットしました。
今回は，ADaM specの各シートの役割についてご紹介します。
ADaM specで用意するシート
以下の8種類あります。
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STUDY
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DOCUMENT
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DATASET
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VARIABLE
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RESULT
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DICTIONARY
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CODELIST
これから，各シートの役割についてお話しします。
各シートの役割
STUDY
役割：試験名やプロトコル名を紐付ける。
STUDYシートの項目同士を紐づけるためのOID (Object ID)も，ここで定義する。
DOCUMENT
役割：Define.XMLから参照した資料のリンクを作成する。
例：
ADaM spec中に "Refer to SAP."と書いた場合，そこをクリックしてSAPに飛べるようにしておく。
DATASET
役割：Spec中でADaMを紐付ける。
DATASETシートに書いていないADaMは，仕様で使うことができない。
例：
DATASETシートにADSLが万が一書かれていなかった場合，他のADaMでADSLの変数を保持する仕様としていると，Define.XMLで不具合が起こる。
VARIABLE
役割：ADaMの変数を定義する。
VARIABLEシートがADaM specの主役と言える。
VALUE
役割：Parameterごとに変数の定義が異なる場合に，条件ごとに分けて変数の定義を記載する。
つまり，VALUEシートはBDSのみで使用する。
RESULT
（これから追記予定）
DICTIONARY
役割：試験で使用する辞書の名前やversionを記載する。
例：MedDRA，WHO DD
CODELIST
役割：VARIABLEシートでCodelistを割り当てた変数の，Codelistを記載する。
例：AVISIT⇄AVISITN，PARAM⇄PARAMCD⇄PARAMNの対応を表すCodelist
まとめ
- ADaM specの各シートは，どれもDefine.XMLを作成するために存在する。
- シートごとに，それぞれ異なる目的・役割がある。
ADaM Specを書こう！(1)Define.XMLとは
CDISC案件なら避けて通れないADaM Spec。そのADaM Specを作成するために必要な，Define.XMLの知識をまとめます。
ADaM Specとは？
ADaMデータセットの仕様書(specification)のこと。
ADaMの種類や，ADaMに持たせる変数（例：USUBJID, AVISIT, PARAM等）の導出方法，文字変数と数値変数の関係を表すCODELIST等を記載します。
ADaM SpecはExcel形式で作成することが多いですが，CDISC電子申請時にはDefine.XMLに変換して提出します。
そのため，ADaM Specの書き方を身に付けるには，Define.XMLの知識が不可欠です。
そこで，今日はADaM Specを作成するために最低限必要なDefine.XMLの知識をまとめます。
Define.XMLとは？
CDISC電子申請の際に，SDTMやSEND，ADaMデータセットの仕様を当局に提出するために作成する，XML形式*1のファイルです。
なお，CDISC Define-XMLチームの『Define-XML仕様書バージョン 2.0』には次のように書かれています。
Define-XML の目的は、コンピューターが解読できるフォーマットで臨床研究アプリケーションによるデータセットのメタデータ交換をサポートすることである。Define-XML の重要な用途は、CDISC の SDTM、SEND、または ADaM フォーマットで臨床試験データの規制当局への申請をサポートすることである。
Define.XMLの特徴
一言で言うと，「むちゃくちゃリンクを飛ばす」ことです。
例：
- ADaM変数にフォーマットを割り当てる → Define.XMLでフォーマット名をクリックすると，CODELISTの該当部分に飛ぶ
- ADaM変数のDerivation欄でSAPを参照している→ Define.XMLで「SAP」をクリックすると，SAPに飛ぶ
そのため，Define.XMLで正しくリンクが飛ばせるよう，ADaM Specの時点で書き方に注意が必要です*2。
Define.XMLの作り方
富士通のCDISC関連ツールを使う方法を紹介します。
私自身これしか経験がないのですが，他のツールを使ってるよ！という方がいらっしゃったら，ぜひコメントお願いします。
Define.XMLの作成に必要なもの
富士通が展開しているCDISC関連ツール
CDISCが配布しているもの
Define.XML作成手順
- ADaM SpecをExcelで作成する。ExcelのSpecテンプレートに直接記入する方法と，tsClinical Metadataで作成する方法がある。tsClinicalで作成する場合も，最後はExcel出力する。
- ジェネレーターで，Excel形式のADaM SpecをDefine.XMLに変換する*3。
- スタイルシートが置いてあるフォルダに，Define.XMLを保存。
- Define.XMLをダブルクリックして，Webブラウザーで綺麗に表示されるか確認。
- 最後に，Pinnacle 21でDefine単体のバリデーション，またDefineとADaMのバリデーションを取る*4。
Define.XMLを開いてみる
追記予定
